Tester di tenuta per microperdite

Elementi di prova: ispezione non distruttiva della tenuta dell'imballaggio mediante metodo di decadimento del vuoto

Rispettare pienamente lo standard FASTM F2338-09 e i requisiti normativi USP40-1207, basati sulla tecnologia a doppio sensore, il principio del metodo di attenuazione del vuoto del sistema a doppia circolazione. Collegare il corpo principale del tester di tenuta alle microperdite ad una cavità di prova appositamente predisposta per contenere l'imballo da testare. Lo strumento evacua la cavità di prova e si forma una differenza di pressione tra l'interno e l'esterno della confezione. Sotto l'azione della pressione, il gas contenuto nella confezione si diffonde nella cavità di prova attraverso la perdita. La tecnologia a doppio sensore rileva la relazione tra tempo e pressione e la confronta con il valore standard. Determinare se il campione perde.

Caratteristiche del prodotto
Guidare lo sviluppo del settore. La camera di prova corrispondente può essere selezionata per diversi campioni di prova, che possono essere facilmente sostituiti dagli utenti. Nel caso in cui si debbano soddisfare più tipologie di campioni, le spese dell'utente sono ridotte al minimo, in modo che lo strumento abbia una migliore adattabilità al test.
Il metodo di controllo non distruttivo viene utilizzato per effettuare il rilevamento delle perdite sulla confezione contenente il medicinale. Dopo il test, il campione non viene danneggiato e non influisce sul normale utilizzo e il costo del test è basso.
È adatto per rilevare piccole perdite e può anche identificare campioni di perdite di grandi dimensioni e fornire un giudizio qualificato e non qualificato.
I risultati del test costituiscono giudizi non soggettivi. Il processo di test di ciascun campione viene completato in circa 30 secondi, senza intervento manuale, per garantire l'accuratezza e l'obiettività dei dati.
Utilizzo di componenti per vuoto di marca, prestazioni stabili e durevoli.
Ha una sufficiente funzione di protezione tramite password ed è diviso in quattro livelli di gestione dell'autorità. Ciascun operatore dispone di un nome di accesso e di una combinazione di password univoci per accedere al funzionamento dello strumento.
Soddisfare i requisiti GMP di archiviazione locale dei dati, elaborazione automatica, funzioni di dati di test statistici ed esportazione in un formato che non può essere modificato o eliminato per garantire la conservazione permanente dei risultati dei test.
Lo strumento viene fornito con una microstampante in grado di stampare informazioni complete sul test, quali numero di serie dell'apparecchiatura, numero di lotto del campione, personale di laboratorio, risultati del test e durata del test.
È possibile eseguire il backup dei dati originali sul computer sotto forma di un database non modificabile ed esportarli in formato PDF.
Lo strumento è dotato di porta seriale R232, supporta la trasmissione locale dei dati e dispone della funzione di aggiornamento online SP per soddisfare le esigenze individuali dei clienti.

Confronto dei metodi comuni di rilevamento delle perdite dei materiali di imballaggio farmaceutici

Principio di prova del metodo di attenuazione del vuoto
È pienamente conforme allo standard FASTM F2338-09 e ai requisiti normativi USP40-1207, basato sulla tecnologia a doppio sensore e sul principio del metodo di attenuazione del vuoto del sistema a doppia circolazione. Collegare il corpo principale del tester di tenuta alle microperdite ad una cavità di prova appositamente predisposta per contenere l'imballo da testare. Lo strumento evacua la cavità di prova e si forma una differenza di pressione tra l'interno e l'esterno della confezione. Sotto l'azione della pressione, il gas contenuto nella confezione si diffonde nella cavità di prova attraverso la perdita. La tecnologia a doppio sensore rileva la relazione tra tempo e pressione e la confronta con il valore standard. Determinare se il campione perde.

Parametro del prodotto

Standard
ASTM F2338 utilizza il metodo di decadimento del vuoto per ispezionare in modo non distruttivo il metodo di prova standard della tenuta degli imballaggi, standard SP1207 della Farmacopea statunitense

Configurazione dello strumento
host, pompa a vuoto, micro stampante, schermo LCD touch, camera di prova